Wykazano, że cetyryzyna (racemat) przenika do mleka u ludzi. Dlatego też jest prawdopodobne, żelewocetyryzyna przenika do mleka u ludzi. U niemowląt karmionych piersią mogą wystąpić działanianiepożądane związane z lewocetyryzyną. Dlatego należy zachować ostrożność, przepisująclewocetyryzynę kobietom karmiącym piersią.
Płodność
Brak danych klinicznych dotyczących lewocetyryzyny.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W porównawczych badaniach klinicznych nie wykazano, aby lewocetyryzyna w zalecanej dawceupośledzała sprawność umysłową, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdówmechanicznych.
Jednakże, w trakcie leczenia lewocetyryzyną niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność, zmęczenie iosłabienie. Dlatego pacjenci planujący prowadzenie pojazdów, wykonywanie potencjalnieniebezpiecznych czynności lub obsługiwanie maszyn, powinni wziąć pod uwagę swoją reakcję na tenprodukt leczniczy.
4.8 Działania niepożądane
Badania kliniczne
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
W badaniach klinicznych z udziałem kobiet i mężczyzn w wieku od 12 do 71 lat, u 15,1% pacjentóww grupie przyjmującej 5 mg lewocetyryzyny, odnotowano co najmniej jedno działanie niepożądane nalek w porównaniu z 11,3% pacjentów w grupie otrzymującej placebo. 91,6% tych działańniepożądanych miało nasilenie łagodne lub umiarkowane.
W badaniach klinicznych, odsetek pacjentów wycofanych z badania z powodu działań niepożądanychwynosił 1% (9/935) w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg i 1,8% (14/771) w grupieotrzymującej placebo.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem lewocetyryzyny wzięło udział 935 osób, którym podawanolek w zalecanej dawce 5 mg na dobę. U 1% lub więcej pacjentów w tej grupie występowałynastępujące działania niepożądane po zastosowaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg lub placebo(często: ≥1/100 do <1/10 ):
Działania niepożądane(zgodnie z terminologią działań
niepożądanych WHO - WHOART)
Lewocetyryzyna 5 mg(n = 935)
Ból głowy 25 (3,2%) 24 (2,6%)
Senność 11 (1,4%) 49 (5,2%)
Suchość w jamie ustnej 12 (1,6%) 24 (2,6%)
Zmęczenie 9 (1,2%) 23 (2,5%)
Obserwowano też inne, niezbyt często występujące działania niepożądane (niezbyt często ≥ 1/1 000, < 1/100), takie jak osłabienie i ból brzucha.
Występowanie działań niepożądanych o charakterze sedatywnym, takich jak: senność, zmęczeniei osłabienie, występowało częściej po podaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg (8,1%) niż po podaniuplacebo (3,1%).
Dzieci i młodzież
W dwóch badaniach kontrolowanych placebo z udziałem dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy orazdzieci w wieku od 1 do poniżej 6 lat, 159 pacjentom podawano lewocetyryzynę w dawce odpowiednio1,25 mg na dobę przez 2 tygodnie oraz 1,25 mg dwa razy na dobę. Poniżej przedstawiono działania
- 4 -